四环医药(00460.HK):轩竹生物非酒精性脂肪肝炎药品获批临床试验
2021-01-29 17:06:26 Author:admin
格隆汇1月29日丨四环医药(00460.HK)宣布,集团子公司轩竹生物科技有限公司(“轩竹生物”)自主研发用以治疗非酒精性脂肪肝炎(“NASH”)的XZP-5610项目药品已于2021年1月成功获得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准开展临床试验。

NASH是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤,由非酒精性肝脂肪发展而来,可逐渐发展为肝硬化和肝细胞癌,是全球流行的主要肝脏疾病之一,在全球及亚洲、包括早期的非酒精性脂肪肝病,到后期的NASH,患病率高达25%。目前,NASH相关的肝硬化是美国肝移植的第三大长健原因,预计在2021年将成为主要原因。NASH的治疗目标是延缓、阻止、逆转NASH的发展,改善临床结局,包括降低肝硬化及其并发症的发生,降低肝移植的需求,提高存活率,改善生活质量等。针对NASH,全球存在巨大、未满足的临床需求。目前,尚无治疗NASH相关药品在美国FDA、欧盟EMA及中国批准上市。

对NASH研究的靶点和通路众多,目前影响胆汁酸代谢的法尼醇X受体(“FXR”)是对其作用机制掌握较深入,开发关注度最高的靶点。轩竹生物的XZP-5610为高效、高选择性、结构新颖的作用于FXR的小分子激动剂,通过影响胆汁酸代谢干预NASH的发展进程。XZP-5610是轩竹生物众多代谢领域项目中的一个,也是其第一个NASH项目。轩竹生物的临床前研究显示,XZP-5610对FXR激动活性强,显著改善动物模型的NASH表现,包括了起效剂量低,药效确证;吸收快,生物利用度高,预测半衰期长(12.8–23.2h),药代性质良好;动物毒性反应类型少、明确,无遗传毒性,对中枢系统、神经系统和心血管系统无影响,安全性优异。这些临床前研究数据支持了在人体研究中,可能获得更好的疗效—风险获益的预期。过去的一年里,在轩竹生物各职能人员的紧密配合、共同努力下,于2020年11月底成功获得IND代理号,并于2021年1月成功获得国家药监局的临床试验批件,这也是轩竹生物成功获批临床试验的第14个一类新药。

轩竹生物是中国领先的集创新药自主研发、临床开发、生产和销售于一体的国际化创新药研发企业。轩竹生物聚焦于肿瘤、代谢病、非酒精性肝炎等重大治疗领域,在研创新产品项目共14项,具备完全的自主知识产权。核心一类创新药产品、晚期乳腺癌重磅产品吡罗西尼(CDK4/6抑制剂)已进入临床II期;自主研发的新一代消化疾病用药安纳拉唑钠已完成临床III期入组,进入数据清理、锁库及揭盲阶段。轩竹生物拥有强大的研发实力和世界一流的顶级科学家团队,以及研发人数近400人,其中多位都是在创新药研发领域经验丰富的海归博士和研究生。
http://www.xuanzhupharm.com/uploadfile/2021/0129/20210129051831362.pdf
\

邮箱 | 使用声明 | 联系我们

2014版权©轩竹生物科技有限公司保留所有权利 鲁ICP备09030169号